復(fù)方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束

　　8月31日～9月2日，公司在連云港組織召開(kāi)了3類新藥復(fù)方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)，參會(huì)的有中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院頊志敏教授、李衛(wèi)教授、明廣華教授，以及來(lái)自衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院和天津藥物研究院的專家。

　　與會(huì)專家在該臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)總結(jié)報(bào)告科學(xué)、翔實(shí)、客觀的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，一致認(rèn)為復(fù)方坎地沙坦酯片降壓療效顯著，明顯優(yōu)于對(duì)照藥(進(jìn)口分裝單方坎地沙坦酯片)，安全性好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。①?gòu)?fù)方坎地沙坦酯片總有效率為86.57％，較對(duì)照藥高26.71個(gè)百分點(diǎn)。②復(fù)方坎地沙坦酯片和對(duì)照藥顯效率分別為58.21％和35.92％。③復(fù)方坎地沙坦酯片和對(duì)照藥坐位舒張壓較基線降低值分別為10.90mmHg和7.86mmHg。④用藥后，血壓正常化人數(shù)比例為，復(fù)方坎地沙坦酯片75.17％，對(duì)照藥51.33％。⑤無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，僅有頭痛、惡心等輕微不良反應(yīng)。兩種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，約2.68％。

　　公司于2004年4月獲得降壓藥復(fù)方氫氯噻嗪片臨床批件，當(dāng)年下半年開(kāi)始籌備臨床試驗(yàn)，委托中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院為試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，制定試驗(yàn)方案，11月份通過(guò)倫理委員會(huì)審批。2005年4月修改試驗(yàn)方案后再次通過(guò)倫理委員會(huì)審批，2005年5月底召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。參加該臨床試驗(yàn)的分中心有：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。

　　高血壓最佳治療研究(HOT研究)表明聯(lián)合治療是最合理的治療方案。JNC7和ESH2003高血壓治療指南指出：大多數(shù)高血壓患者需要2種或2種以上的降壓藥來(lái)達(dá)到目標(biāo)血壓，單藥治療不能使血壓達(dá)標(biāo)時(shí)，需加用另一種降壓藥。聯(lián)合用藥通常有兩種途徑，一種是處方時(shí)聯(lián)合，另一種是固定劑量聯(lián)合。固定劑量的復(fù)方制劑由于解決了處方聯(lián)合用藥的依從性差的問(wèn)題，正成為高血壓治療的一個(gè)新趨勢(shì)和新方法。復(fù)方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯與氫氯噻嗪的合理配伍，氫氯噻嗪可通過(guò)排鈉利尿，造成體內(nèi)鈉離子和水的負(fù)平衡，使細(xì)胞外液和血容量減少而降壓。而坎地沙坦酯能夠抵消由利尿劑氫氯噻嗪引發(fā)的代償機(jī)制，從而加強(qiáng)利尿劑的降壓效果，同時(shí)還能選擇性地阻斷AT1亞型受體發(fā)揮降壓作用。另外，坎地沙坦酯能夠減弱氫氯噻嗪升高血清尿酸和降低血鉀作用。

　　會(huì)后，與會(huì)專家參觀了公司的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房及公司實(shí)驗(yàn)室，對(duì)公司的研發(fā)及生產(chǎn)體系給予了充分的肯定，并預(yù)祝復(fù)方坎地沙坦酯片上市后取得好的銷售業(yè)績(jī)，以其顯著的療效和極高的安全性給高血壓患者帶來(lái)福音，造福社會(huì)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（研發(fā)部/楊漢躍）