由江蘇德源藥業有限公司申報的“鹽酸二甲雙胍緩釋片”近日經國家食品藥品監督管理局審查,認為符合藥品審批的有關規定,同意注冊,并發給藥品批準文號。
德源藥業這次申報的二甲雙胍緩釋片有0.25g和0.5g兩種規格,獲批的文號分別是“國藥準字H20080251號”和“國藥準字H20080252號”。注冊分類均為化學藥品第四類新藥。德源藥業在取得上述“藥品注冊批件”后將及時辦理GMP認證、物價報批及其他上市前的各項準備工作,預計在近期可上市銷售。
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