從2011年3月起，新版《藥品生產質量管理規范》(簡稱“藥品GMP”)開始實施，業內人士表示，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業認證和運營成本。部分利潤微薄或者實力欠缺的中小企業，由于認證和運營成本增加，部分將被淘汰出局，部分將被整合，這是制藥行業一次生死大考。據了解，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，使其更具有可操作性。那么應對大考，德源藥業又是怎么做的呢?帶著這樣的問題，編者深入一線，對德源藥業的GMP改造情況進行了采訪。
　　江蘇德源藥業有限公司是一家專注于內分泌領域藥物的研發、生產的新興的民營企業，多年來，公司一直注重追求產品質量與企業軟實力的共同發展，公司早在2009年就分別取得了片劑及硬膠囊劑GMP認證證書。面對新版GMP認證要求，德源藥業是以主動的心態提前做好這門功課。質量部閆秀美經理介紹說，新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，對廠房、設備、倉儲、物料等硬件進行了嚴格規定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業要達到目標門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。從今年4月份起，公司已經先后投入了1100多萬元，新建了質量中心，對稱量間、取樣間、倉庫、純化水、空調系統進行了升級改造，固體制劑車間又添置了鋁塑包裝機、膠囊機、總混機、提升機等多臺套設備，管理文件也在進一步完善中，目前我們滿懷希望地迎接新版GMP認證的挑戰。生產環境及設施　　在生產車間，筆者看到德源固體制劑車間已經按照新版GMP要求進行了升級改造，外包間、鋁包間新建了隔斷，新增的膠囊機、總混機、提升機等設備已各就其位。
　　車間分為D級區和一般區。車間人流物流分開，各有各的通道，裝有中央空調系統集中供暖、冷。人員進入車間，需要經過兩次更衣。對于易于產塵的崗位，全部設有除塵設備或除塵系統。生產車間出入口設有氣閘保護系統，門內有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。員工進入車間需要洗手和消毒。車間為框架結構，外圍為一般區、內部為潔凈區。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復合板，墻角、內墻與地面連接處，裝有彩鋼板弧角。廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間吸頂燈全部采取密封措施。走廊內設有應急照明燈。送風口、排風口設有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數和微生物數進行監測，并有完整的監測記錄。潔凈室的門窗以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，潔凈區與非潔凈區常年保持正壓，車間內部溫度控制在18-25℃之間。潔凈區的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并定期清洗消毒。
　　倉儲區設有高架庫、標簽庫、陰涼庫、化劑庫、不合格品庫等。不合格區設有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執行先進先出原則，對易變質和即將到期的原輔料能及時復驗，做到有效控制。所有庫房都設有墊板和遮陰窗簾。
　　德源生產管理負責人介紹說，“江蘇德源藥業有限公司將質量管理上升到制藥人的良心與責任高度，不斷完善各項管理機制，嚴把產品質量關。德源產品生產在遵守國家質量要求的同時，建立高于國家標準的企業標準，確保產品質量的百分之百合格。目前德源藥業的生產環境、設備等升級工作都已完成。不僅保證了德源產品的高效生產，同時也保障了產品質量。生產管理與質量控制　　為確保質量管理流程符合新版GMP要求，公司于今年4月份投資建設了質檢中心樓。該中心于12月5日正式投入使用，基建投資800余萬元，總建筑面積3687平方米，設計為三層，一層為辦公區，二層為儀器分析區，三層為化學檢驗區。內設QA、QC兩塊，QC包括生測、化驗、儀器小組，負責德源產品質量的控制。
　　質檢部嚴格履行崗位職責，從對物料供應商的資質評估和物料檢驗開始，直到產品的包裝出廠和售后跟蹤調查，實行全方位的質量控制。公司制定有物料采購管理辦法、物料分類編碼管理規程、原輔料的驗收規程、物料的儲存和放行管理規程，以及標簽管理辦法等標準化管理文件，并嚴格參照執行。
　　在生產管理中，公司以國家質量標準為依據，建立和制定了廠內控制標準，制定了產品工藝規程和標準操作規程，并履行了文件的起草、審核和批準程序。廠內有嚴格的物料平衡檢查制度，生產按照處方量的投料，產品和物料的理論產量和實際產量之間始終保持在有效的偏差控制范圍之內。
　　公司認真制定并嚴格執行了批生產記錄管理規程。批生產、批包裝記錄按批號歸檔，保證每批產品都能準確追蹤和調查。
　　為防止藥品混淆，公司生產部門還制定了清場管理規程，要求每批產品結束后嚴格進行清場，未經清場不得轉入下一步生產;不同品種、規格的產品必須在不同的生產操作間進行生產;一個操作間或包裝線在同一時間里只能生產一種品種;每一生產操作間及生產用設備、容器都必須標明生產產品的名稱、批號、數量等狀態標志。
　　此外，公司還有每批產品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產記錄。工廠標簽和產品使用說明書與藥品監管部門批準的內容、樣式、文字相一致。
　　在生產過程中，公司還制定了嚴格的工藝用水管理制度，規定了各類水質的檢測項目、水質要求，取樣部位及監測周期。規定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。推廣與實施　　GMP是藥品生產質量管理的基礎管理體系。為使認證工作真正落到實處，公司首先成立了以陳學民總經理為組長的、鄭家通副總經理為副組長，以及質量、生產、倉儲等人員組成的認證小組，本著求真務實的精神，從硬件的改造建設、文件的制定修訂、人員的培訓考核、直至執行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關。為了使員工適應新版GMP要求，公司　一直有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的對相關人員進行培訓，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎。
　　在文件起草方面，公司已按照新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)標準對原有的質量管理文件進行修訂、增補，并裝訂成冊、分類存檔，使各類文件的制定符合規定的要求。
　
　　德源藥業以《藥品生產質量管理規范》的要求為導向，不斷完善產品質量管理，企業已進入了一個全新的管理境界。在未來的發展中，德源藥業憑借良好的軟硬件環境、強烈的社會責任感、不斷追求“至善”的工作精神，一定會為中國內分泌治療用藥的發展做出更大的貢獻!
                  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  (市場部)