8月6日，接江蘇省食品藥品監督管理局通知，經現場檢查和審核批準，江蘇德源藥業有限公司固體制劑車間符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求，發給《藥品GMP證書》（證書編號：JS20130168）。

 　　此次德源藥業獲得的新版GMP證書包括固體制劑車間片劑和硬膠囊劑兩條生產線，6月中旬，江蘇省食品藥品監督管理局的認證專家對我公司固體制劑車間進行了為期三天的現場檢查。因為準備充分、質量體系和文件體系健全，得到了檢查組的肯定，檢查組最后得出結論是：德源藥業組織機構健全，配備了相應的技術管理人員，生產和檢驗設施能滿足生產品種的需要，生產、物料和產品管理滿足要求。

 　　此次認證是公司在國家新版GMP頒布實施后的第一次認證，比國家規定的時間提前了2年。為盡快達到新版GMP要求，公司組織對全體員工進行新版GMP的培訓和考核，并對崗位人員進行了針對性的培訓和考核；對98版GMP文件進行了升級修訂，共修訂了約750個文件，圍繞新版GMP強調的質量風險管理，增設及修訂了一系列制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，使我們能夠及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，對此我們實施了產品模擬召回。同時，我們還對公司的生產設施設備進行了一系列改造，如新建了質檢樓，新增了取樣間、稱量單元等。通過一系列軟件、硬件方面的改造，為新版GMP認證檢查順利通過打下了堅實的基礎。

 　　此次GMP認證的順利通過，為我公司持續發展奠定了基礎。公司全體員工將在此基礎上再接再厲，按照新版GMP規范認真做好藥品生產工作，不斷完善和提高GMP管理水平。