2013年8月26日—28日，由省食品藥品監督局委派的GMP認證專家組對江蘇德源藥業有限公司新建的原料藥（鹽酸吡格列酮、那格列奈）生產線進行GMP認證現場驗收檢查。
　　檢查組根據企業申報資料和生產品種特點，擬定了現場檢查方案，確定了此次檢查的重點內容和環節。檢查主要圍繞著生產條件、原料藥生產工藝、質量控制、驗證工作、質量體系開展檢查，對變更控制、偏差管理、物料管理、質量風險管理等質量管理和質量控制措施進行重點檢查。
　　檢查結果顯示，德源藥業組織機構健全，配備了相應的生產技術和質量管理人員，生產和檢驗設施設備基本滿足生產品種的需要，生產、物料和產品管理符合生產質量管理要求，文件體系已基本建立，人員已進行了相應培訓。建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產品年度質量回顧等質量管理體系，對純化水系統、生產中間控制參數、成品有關物質、含量等部分關鍵參數、檢驗數據進行了趨勢分析，生產工藝、主要設備及清潔進行了驗證。
　　2013年10月14日，江蘇省藥品GMP公示（第97號），德源藥業原料藥（鹽酸吡格列酮、那格列奈）生產線符合《藥品生產質量管理規范》，通過GMP認證。德源藥業于11月4日收到江蘇食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。
　　德源原料藥生產線通過GMP認證，標志著德源藥業已發展成為集產品研發、原料生產、制劑生產、銷售服務為一體的綜合性高新技術制藥企業。
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